몽실이의 제약노트

잘 지내고 계신가요? 이번엔 모든 공장에 투어에 대해서 말해볼려고합니다. 제일먼저 들리는 곳은 어딜까요? 바로 SCM팀의 (생산관리) 담당인 자동화 창고로 부터 들어갑니다 CNC 로부터 Grade가 낮은 지역에서 높은곳으로 tour를 진행하는데요, 그 중에서 물류시스템의 SAP어플을 사용하는데, 여기서 얼마나 분출되는지? QC와 같이 동행해서 원료들의 상태라던가 sampling은 어떻게 되고있는지? 자동화 창고 내부의 온도와 PQ는 얼마가 되는지를 중점적으로 확인합니다. 하지만! 제일 중요한부분은 GMP현장에 있는CNC 복도와의 연결된 speed gate에서의 절차 방법인데 꼭! SOP에 명시되어야 합니다. 오염의 시작이 그 부분 일지도 모르니 예민하네요. 그런다음, D grade인 곳으로 이동합니다. ..

안녕하세요 정몽실입니다. 오늘은 제약산업 field에서 원료 채취법(sampling plan) 중 하나인 √n+1 에 대해서 알아볼껍니다. 이 sampling plan은 언제쓰냐면 원료를 시험하기 위해서 무작위로 채취할떄 사용되는 plan입니다. QC분들 중! 원료나 자재를 다루는 분들에게서는 아마 쓰일것같네요 특히 원료! 여기서 n은 원료를 담은 용기를 뜻합니다. 예를들면 당의정등 코팅을 하는데 많은양의 sucrose등이 들어오는데 한번에 입고가 되는데 자그마치 무려 840ea... 네? 840개라고요?? 네 잘못본거 아닙니다 840개가 그나마 작게들어온거고 1000개 이상이 입고될 때도 있습니다. 한번에 샘플링을 다 할수 있나요? QC여러분...? 보통 원료의 총 시험을 하는데 각 회사 별로 요구하는..

오늘은 뭔가 느낌이 좋은 하루라서! 하나더 올릴려고합니다. 제 tistory를 방문해주시는분들 주말은 잘 보내시고계신가요? 항상 행복하셨으면 좋겠네요 공장에 도착한 Inspector들이 무조건! 보는 것들입니다. 1.실사편에서는 대부분 어떻게 이루는지에 관련되었다면? 이번에는 어떤식으로 진행되는지 알려드리겠 습니다. 공장 scale이 큰곳들은 resin을 이용한 Chromatography를 사용하게됩니다(저는 1600,1200L) resin을 담고있는 column이라고 하는 장비가 있는데(원통형 처럼 되어있고 위아래로 움직일 수 있습니다 이걸 column packing, unpacking이라고 부릅니다!) 이걸 본 inspector들은 당신들에게 질문을 다음과 같이 진행될 예정입니다 Column 안에 들..

자 오래 기다리셧죠 ㅎ 실사관들은 거의 40대 후반~ 50대라고 보시면 됩니다. 실사를 받기 하루전 미리 한국에 도착하여 이분들은 각 회사에서 제공한 호텔에서 쉰 다음 날부터 진행하게 됩니다. 감사실의 구성을 먼저 알아보시죠 감사실의 구성으로는 총 3가지로 나누어지는데, 1. Inspection room : inspector와 topic 별 SME가 만나는 지역 (= Subject Matter Expert의 약자로 업무 및 기기 담당자) 2. War room : SME가 inspector의 답변요청(call)을 받으면서 대기하는 곳으로, 사전에 필요한 문서를 준비하는 곳 저는 경험상에 balance의 SME를 맡아 기억이납니다. 어떻게 보관하나요? 보관에 대한 SOP가 있나요? 수평에 대한 밸리데이션이 ..