몽실이의 제약노트

오늘은 뭔가 느낌이 좋은 하루라서! 하나더 올릴려고합니다. 제 tistory를 방문해주시는분들 주말은 잘 보내시고계신가요? 항상 행복하셨으면 좋겠네요 공장에 도착한 Inspector들이 무조건! 보는 것들입니다. 1.실사편에서는 대부분 어떻게 이루는지에 관련되었다면? 이번에는 어떤식으로 진행되는지 알려드리겠 습니다. 공장 scale이 큰곳들은 resin을 이용한 Chromatography를 사용하게됩니다(저는 1600,1200L) resin을 담고있는 column이라고 하는 장비가 있는데(원통형 처럼 되어있고 위아래로 움직일 수 있습니다 이걸 column packing, unpacking이라고 부릅니다!) 이걸 본 inspector들은 당신들에게 질문을 다음과 같이 진행될 예정입니다 Column 안에 들..

자 오래 기다리셧죠 ㅎ 실사관들은 거의 40대 후반~ 50대라고 보시면 됩니다. 실사를 받기 하루전 미리 한국에 도착하여 이분들은 각 회사에서 제공한 호텔에서 쉰 다음 날부터 진행하게 됩니다. 감사실의 구성을 먼저 알아보시죠 감사실의 구성으로는 총 3가지로 나누어지는데, 1. Inspection room : inspector와 topic 별 SME가 만나는 지역 (= Subject Matter Expert의 약자로 업무 및 기기 담당자) 2. War room : SME가 inspector의 답변요청(call)을 받으면서 대기하는 곳으로, 사전에 필요한 문서를 준비하는 곳 저는 경험상에 balance의 SME를 맡아 기억이납니다. 어떻게 보관하나요? 보관에 대한 SOP가 있나요? 수평에 대한 밸리데이션이 ..

안녕하세요. 정몽실 입니다 FDA를 한국에서 받으면 무슨일이 있을까요? 제가 다녔던, 또는 다니고 있는 회사에서 일어났던 일들을 적어보려고 합니다 ㅎㅎ 많이도움되었다면~ 댓글로 남겨주세요 미국에서 의약품을 팔려면 FDA의 승인이 필요합니다 FDA는 누구일까요? FDA는 Food and Drug Administration의 약자입니다. 미국의 식품과 약품을 동시에 맡고있는 정부기관입니다. 음.. 미국 식약청? 식약처라고 부를수 있습니다. 현재 미국 보건인적자원부 (Department of Health & Human Services)소속이며, 1906년도에 설립된 기관입니다. 본부는 메릴랜드 주에 있고, 미국지역에 총 223개의 region office가 있고, 13개의 Lab을 가지고 있습니다. US FD..