FDA의 감사의 맛(USP) - 진행 2

잘 지내고 계신가요?

이번엔 모든 공장에 투어에 대해서 말해볼려고합니다.

제일먼저 들리는 곳은 어딜까요?
바로 SCM팀의 (생산관리)  담당인 자동화 창고로 부터 들어갑니다 
CNC 로부터 Grade가 낮은 지역에서 높은곳으로 tour를 진행하는데요, 그 중에서 물류시스템의 SAP어플을 사용하는데, 여기서 얼마나 분출되는지? QC와 같이 동행해서 원료들의 상태라던가 sampling은 어떻게 되고있는지?
자동화 창고 내부의 온도와 PQ는 얼마가 되는지를 중점적으로 확인합니다.

하지만! 제일 중요한부분은 GMP현장에 있는CNC 복도와의 연결된 speed gate에서의 절차 방법인데 꼭! SOP에 명시되어야 합니다. 오염의 시작이 그 부분 일지도 모르니 예민하네요.
그런다음, D grade인 곳으로 이동합니다. 이곳은 주로 Cell을 키우는 배양팀에 방문하게 되는데요, 물품의 소독 절차 및 현장 내부의 기기에 대한 SOP 상태(이떄 한국어를 번역한 영어 1본과, 한국어로 된 SOP 사본을 각각 비치하시면됩니다), 그리고 현장 내부에서 furniture들의 외관 상태 및 분류, 기기들의 PQ 현황 및 상태들을 중점 적으로 볼겁니다

자 여기서 D to C로 넘어가는데 아마 대부분의 회사의 C grade는 배양팀에서 넘겨 저 온것을 정제하는 정제팀 이라고 추측됩니다. 정제팀의 하는 역활은 Chromatography를 통하여 HCP,endotoxin, 그리고 impurity를 제거하여 반제품을 생산해 냅니다.이를 무균상태를 유지하면서 각 제형에 맡게끔 Filling 하는것을 완제팀의 역활입니다.
많이 어렵죠?

D grade가 끝나고 C grade가기전 먼저 제안을 하기도 합니다. 이분들은 이미 시차에 적응이 되지않은채로 tour를 진행하다보니 지칠 떄로 지치죠 ㅎㅎ 본사에서 13시간 차이가 나기 떄문이죠!
이까지만보고 자기들이 꼭 봐야할 부분(대부분 resin을 사용하는 Chromatography를 사용하는데 중점적으로 보는는 문서들이 몇몇개 이따보니, 아무래도 여기까지 tour를 종료하는것으로 제안을 하였습니다. 현장에서 있던 시간은약 3시간 정도? 있던걸로 기억납니다) 
그리고 나서 이전에 위에 중점적으로 보았던(각 부서별) 기기들이나, 기술에 대해서 서류들을 감사실로 가져와달라고 합니다.하지만 다 못읽을 경우에 호텔에 들어가서 확인하기도 하죠...
QA분들은 꼭! confidential 도장을 찍고 서류에 대한 보안을 철저히 지켜야합니다 아무리 inspector들이 요청할지라도 나중에 483 letter에 나올수도 있습니다

마지막으로 감사의 마지막날 wraped up meeting이라고 하는데 이 시점으로 FDA의 inspection이 끝났다고 볼 수 있습니다. 여기서, 지적된 마지막 기회라고 보시며, 지적된 사항들을 답변을 잘 준비하여야 합니다.

이 미팅 후 FDA 483 letter를 부여합니다.
483 letter란? Notice of Inspectional Observations. 입니다. 미리 말씀 드렸다 싶이, FDA inspector들이 inspection이 종료하면서 발행되며, 회사의 품질시스템 상의 결함을 기술하며, inspector 본인의 서명과 함께 회사의 대표자(대표이사, 공장장 또는 품질최고 책임자) 에게 전달합니다.
받고나서 끝이아니라 현재 문제점이 되는 사항을 회사는 15일 이내에 조치사항을 FDA 측으로 보고하여야 하며, 만약 조취를 취하지 않는다면? warning letter를 발행합니다.

warning letter 벌써부터 감이오시죠?

483 letter의 대한 후속 조치 사항이 불만족스러울 떄 발급 될 수도 있습니다.
대응을 하지못하면 아래의 3가지 제제를 걸기 시작합니다. 매우 Critical이니, 대처를 잘해야합니다.
매우 심각한 일이 벌어진거고, 하나의 꼬투리가 잡히면 끝까지 파고듭니다. 명확한 답변을 얻을 떄 까지.

1. 수출 제한 조치
2. 공장의 폐쇄(현재 생산중인 제품에 대하여 생산 금지)
3. 허가 진행 중인 제품에 대한 FDA의 심사 중단

참고 사항으로 

482 letter = Notice of Inspection (주로 483 letter 전에 부여받음)
483 letter = Notice of Inspectional Observations
warning letter 

 

오늘은 회사의 전반적인 tour와, warning letter에 대해서 알아보았습니다.
과연 다음번엔 뭐가 될까요?

이상 정몽실이였습니다