몽실이의 제약노트

오래기다리셨나요? 본업과 마찬가지로 블로그 운영하는게 이렇게 힘들줄 몰랐네요 1편에 이어서 진행됩니다. 현장에 모든 Furniture들은 mapping 되어야하고 demarcration line안에 들어 있어야 합니다. 그이유는 무엇일까요? 현장내에 있는 폐기물들을 아무곳에서나 다루면 안되기 때문입니다. 즉 Trash bin이 있어야 하는곳은 지정되고 관리가 되어야 한다는 뜻입니다. 아주 최악의 예를 들어보죠 쓰레기통 내부에 오염이 잘되는 물질이 들어가서, 관리가 소홀해져 그 물질들이 현장내에 비산되었고 이게 EM 결과에 영향을 주어 오염이 되었다. 음... 매우 심각한 사항입니다. 인체에 바로 투입되어있기에 항상 현장은 깨끗하고 Grade에 맡게끔 청결상태를 유지해야 합니다. 현장 내 청소를 진행할 때..

기나 긴 연휴들은 잘 보내시고 계신가요? 계속해서 써보도록 하겠습니다 현장에서 간과하기 쉬운것들, 또한 기존에 이미 알고있었던 절차들을 한번 더 QA분들이 교육을 진행 할 겁니다. 그리고 되도록이면 SME가 아닌분들은 당일날 현장에 들어가지마세요! 진짜 모든걸 묻습니다. Operator의 모든 행위를 묻으니 되도록이면 출입을 하시면 안됍니다. 첫번 째, 손 소독 절차 및 갱의 절차 입니다. 대부분의 제약회사는 Top to Bottom 즉 머리에서 시작하여 tuck in 한 바지 상태를 기본 상태라고 봅니다. CNC복 부터 입는데도 그들은 세세하게 물을 겁니다. 갱의실에서는 손소독 방법은요? hand sanitizer의 위치와 유효기간은요? -> SOP에 명시가 되어있나요? 이 옷과 무진화가 어떻게 분리 ..

안녕하세요 이번에는 밸리데이션의 종류와 목적에 대해서 알아보는 시간입니다! QC분들은 아무래도 MV(method Validation), CSV(computer system validation)을 진행하시느라 엄청 힘드실꺼에요 ㅋㅋ 하지만 더 상위 밸리데이션을 가기올라가기전에! 꼭 기초적인 4가지를 알아보는 시간입니다. 밸리데이션이란 무엇일까요? 의약품 제조 공정, 방법, 기계설비, 시험방법 또는 컴퓨터 시스템이 미리 설정된 판정 기준에 맞게 결과값을 일관되게 도출한다는 것을 보증하기 위해서 검증하고 이를 문서화 한 것을 말합니다. 문서화가 가장 중요합니다. 나중에 모든 근거, 왜 이런 파라미터를 썻는지에 대해서? 실사받을때 protocol을 통해 뒷받힘이 가능하기에, 문서화를 해놓는게 가장중요하죠! 밸리..

잘 지내고 계신가요? 이번엔 모든 공장에 투어에 대해서 말해볼려고합니다. 제일먼저 들리는 곳은 어딜까요? 바로 SCM팀의 (생산관리) 담당인 자동화 창고로 부터 들어갑니다 CNC 로부터 Grade가 낮은 지역에서 높은곳으로 tour를 진행하는데요, 그 중에서 물류시스템의 SAP어플을 사용하는데, 여기서 얼마나 분출되는지? QC와 같이 동행해서 원료들의 상태라던가 sampling은 어떻게 되고있는지? 자동화 창고 내부의 온도와 PQ는 얼마가 되는지를 중점적으로 확인합니다. 하지만! 제일 중요한부분은 GMP현장에 있는CNC 복도와의 연결된 speed gate에서의 절차 방법인데 꼭! SOP에 명시되어야 합니다. 오염의 시작이 그 부분 일지도 모르니 예민하네요. 그런다음, D grade인 곳으로 이동합니다. ..

안녕하세요 정몽실입니다. 오늘은 제약산업 field에서 원료 채취법(sampling plan) 중 하나인 √n+1 에 대해서 알아볼껍니다. 이 sampling plan은 언제쓰냐면 원료를 시험하기 위해서 무작위로 채취할떄 사용되는 plan입니다. QC분들 중! 원료나 자재를 다루는 분들에게서는 아마 쓰일것같네요 특히 원료! 여기서 n은 원료를 담은 용기를 뜻합니다. 예를들면 당의정등 코팅을 하는데 많은양의 sucrose등이 들어오는데 한번에 입고가 되는데 자그마치 무려 840ea... 네? 840개라고요?? 네 잘못본거 아닙니다 840개가 그나마 작게들어온거고 1000개 이상이 입고될 때도 있습니다. 한번에 샘플링을 다 할수 있나요? QC여러분...? 보통 원료의 총 시험을 하는데 각 회사 별로 요구하는..

오늘은 뭔가 느낌이 좋은 하루라서! 하나더 올릴려고합니다. 제 tistory를 방문해주시는분들 주말은 잘 보내시고계신가요? 항상 행복하셨으면 좋겠네요 공장에 도착한 Inspector들이 무조건! 보는 것들입니다. 1.실사편에서는 대부분 어떻게 이루는지에 관련되었다면? 이번에는 어떤식으로 진행되는지 알려드리겠 습니다. 공장 scale이 큰곳들은 resin을 이용한 Chromatography를 사용하게됩니다(저는 1600,1200L) resin을 담고있는 column이라고 하는 장비가 있는데(원통형 처럼 되어있고 위아래로 움직일 수 있습니다 이걸 column packing, unpacking이라고 부릅니다!) 이걸 본 inspector들은 당신들에게 질문을 다음과 같이 진행될 예정입니다 Column 안에 들..

자 오래 기다리셧죠 ㅎ 실사관들은 거의 40대 후반~ 50대라고 보시면 됩니다. 실사를 받기 하루전 미리 한국에 도착하여 이분들은 각 회사에서 제공한 호텔에서 쉰 다음 날부터 진행하게 됩니다. 감사실의 구성을 먼저 알아보시죠 감사실의 구성으로는 총 3가지로 나누어지는데, 1. Inspection room : inspector와 topic 별 SME가 만나는 지역 (= Subject Matter Expert의 약자로 업무 및 기기 담당자) 2. War room : SME가 inspector의 답변요청(call)을 받으면서 대기하는 곳으로, 사전에 필요한 문서를 준비하는 곳 저는 경험상에 balance의 SME를 맡아 기억이납니다. 어떻게 보관하나요? 보관에 대한 SOP가 있나요? 수평에 대한 밸리데이션이 ..

안녕하세요. 정몽실 입니다 FDA를 한국에서 받으면 무슨일이 있을까요? 제가 다녔던, 또는 다니고 있는 회사에서 일어났던 일들을 적어보려고 합니다 ㅎㅎ 많이도움되었다면~ 댓글로 남겨주세요 미국에서 의약품을 팔려면 FDA의 승인이 필요합니다 FDA는 누구일까요? FDA는 Food and Drug Administration의 약자입니다. 미국의 식품과 약품을 동시에 맡고있는 정부기관입니다. 음.. 미국 식약청? 식약처라고 부를수 있습니다. 현재 미국 보건인적자원부 (Department of Health & Human Services)소속이며, 1906년도에 설립된 기관입니다. 본부는 메릴랜드 주에 있고, 미국지역에 총 223개의 region office가 있고, 13개의 Lab을 가지고 있습니다. US FD..