FDA의 감사의 맛(USP) - 진행

오늘은 뭔가 느낌이 좋은 하루라서! 하나더 올릴려고합니다.

제 tistory를 방문해주시는분들 주말은 잘 보내시고계신가요? 항상 행복하셨으면 좋겠네요

공장에 도착한 Inspector들이 무조건! 보는 것들입니다.

1.실사편에서는 대부분 어떻게 이루는지에 관련되었다면? 이번에는 어떤식으로 진행되는지 알려드리겠 습니다.

공장 scale이 큰곳들은 resin을 이용한 Chromatography를 사용하게됩니다(저는 1600,1200L)

resin을 담고있는 column이라고 하는 장비가 있는데(원통형 처럼 되어있고 위아래로 움직일 수 있습니다 이걸 column packing, unpacking이라고 부릅니다!)
이걸 본 inspector들은 당신들에게 질문을 다음과 같이 진행될 예정입니다

Column 안에 들어있는 resin의 대해서 재사용 할수 있는 근거가 뭐가있을까요?
resin life time에 대한 protocol 및 study된 자료들을 감사실로 갖다주세요
resin에 해당 공정중에 발생된 일탈 모든것들을 가져와 주세요
최신 공정이 진행되었던 peak 값과, BPR(Batch Produce Report)를 감사실로 가져와주세요.
이 기기에 대한 IOQ,PQ한 자료들 감사실로 가져와주세요
여기서 청정 구역의 등급과, EM point(Environment monitoring)을 설정한 기준과, 공정 도중 in operation때 찍은 자료 가져와주세요

제가 생각나는거는 여기까지네요 ㅎㅎ...
inspector들은 바로 inspection room으로 들어가서 요청 받은 문서
protocol과 BPR, DEV report(Deviation report)와 관련된 자료들을 준비해서 가져다 줍니다.
한 3일차 되면 진짜 문서들이 거의 꽉꽉 차기 시작합니다. 물론 답변을 잘해서, 그들이 만족하는 답변이 있을시에는
문서를 치워달라고 부탁하기도 합니다.
모든 문서를 검토하고 구체적인 지적 사항이나, 질문사항을 list up을해서 각 SME를 감사실로 부릅니다

study case, Design이 된 적절성과 함께 해당 기기에 대한 bioburden이 발생했다거나, 제품이 공정 진행중 결과에서 평소와다른 특이사항이라던가, 일탈사항이 발생할 시에는 질문세레를 그냥 마구 퍼붓습니다.(답변 잘해야합니다)

앞서 말했듯이, 자기가 준비한 대답을 한것 외에 답변은 금물입니다. 저희 boss에게 답변하면 좋겠다. 라고 하는게 맞아요

 

오늘은 여기까지! 주말 잘 다들 보내세요!
다음번에는 세부사항에 대해서 알려드릴게요