bio의약품 2

원료 채취법 about QC

안녕하세요 정몽실입니다. 오늘은 제약산업 field에서 원료 채취법(sampling plan) 중 하나인 √n+1 에 대해서 알아볼껍니다. 이 sampling plan은 언제쓰냐면 원료를 시험하기 위해서 무작위로 채취할떄 사용되는 plan입니다. QC분들 중! 원료나 자재를 다루는 분들에게서는 아마 쓰일것같네요 특히 원료! 여기서 n은 원료를 담은 용기를 뜻합니다. 예를들면 당의정등 코팅을 하는데 많은양의 sucrose등이 들어오는데 한번에 입고가 되는데 자그마치 무려 840ea... 네? 840개라고요?? 네 잘못본거 아닙니다 840개가 그나마 작게들어온거고 1000개 이상이 입고될 때도 있습니다. 한번에 샘플링을 다 할수 있나요? QC여러분...? 보통 원료의 총 시험을 하는데 각 회사 별로 요구하는..

about QC 2023.05.22

FDA의 감사의 맛(USP) - 진행

오늘은 뭔가 느낌이 좋은 하루라서! 하나더 올릴려고합니다. 제 tistory를 방문해주시는분들 주말은 잘 보내시고계신가요? 항상 행복하셨으면 좋겠네요 공장에 도착한 Inspector들이 무조건! 보는 것들입니다. 1.실사편에서는 대부분 어떻게 이루는지에 관련되었다면? 이번에는 어떤식으로 진행되는지 알려드리겠 습니다. 공장 scale이 큰곳들은 resin을 이용한 Chromatography를 사용하게됩니다(저는 1600,1200L) resin을 담고있는 column이라고 하는 장비가 있는데(원통형 처럼 되어있고 위아래로 움직일 수 있습니다 이걸 column packing, unpacking이라고 부릅니다!) 이걸 본 inspector들은 당신들에게 질문을 다음과 같이 진행될 예정입니다 Column 안에 들..

제약 실사 2023.05.21