밸리데이션이란? 밸리데이션 시기는?

안녕하세요 이번에는 밸리데이션의 종류와 목적에 대해서 알아보는 시간입니다!
QC분들은 아무래도 MV(method Validation), CSV(computer system validation)을 진행하시느라 엄청 힘드실꺼에요 ㅋㅋ 하지만 더 상위 밸리데이션을 가기올라가기전에! 꼭 기초적인 4가지를 알아보는 시간입니다.

밸리데이션이란 무엇일까요?

의약품 제조 공정, 방법, 기계설비, 시험방법 또는 컴퓨터 시스템이 미리 설정된 판정 기준에 맞게 결과값을 일관되게 도출한다는 것을 보증하기 위해서 검증하고 이를 문서화 한 것을 말합니다.
문서화가 가장 중요합니다. 나중에 모든 근거, 왜 이런 파라미터를 썻는지에 대해서? 실사받을때 protocol을 통해 뒷받힘이 가능하기에, 문서화를 해놓는게 가장중요하죠!

밸리데이션의 필요한 이유는? 

안정성, 신뢰성 확보가 필수이기 때문입니다. 제품이 미리 설정해둔 값이 품질규격에 적합하고, 일관되게 제조되는것을 증명할수 있기때문이죠.

밸리데이션의 실시하는 시기는?

1. 새로운 의약품을 제조하는경우
2. 의약품의 품질에 영향을 미치는 기계, 설비를 설치하거나 다른곳으로 움직여 다시 설치하는 경우
3. 의약품의 품질에 영향을 미치는 의약품 제조 공정, 공법이 변경되었을 경우
4. 제조 환경이 변하는 경우 (예를들자면 건강기능식품을 만드는 곳에서 일반 의약품을 제조했을 때)

공정 밸리데이션 방법과 종류를 알아보도록 해요!

공정밸리데이션에는 예측적 밸리데이션, 동시적 밸리데이션, 회고적 밸리데이션, 재 밸리데이션으로 구성되어 있으며
공정 밸리데이션을 수행하기전에 기계, 설비, 지원시스템에 대한 적격성 평가(perfomance Qualification)가 완료되어야 하는데요. 설비 장비에 대한 단계별(DQ,OQ,IQ,PQ)에 대해 단계별로 이루어 져있으며, PQ에 대한 중요한 근거가 됩니다.

*적격성 평가는 다음의 항목을 포함해야합니다
- 제조공정, 기계, 설비 또는 시스템에 대하여 실제로 제조하는 제품 또는 대체물질 등을 사용한 시험
- 최악조건을 포함한 한계 조건 및 정상조건에서의 시험

예측적 밸리데이션 (Prospective Validation)

의약품을 제조할 떄 기존의 연구결과 등을 근거로 품질에 영향을 미치는 변동 요인의 허용조건이 기준에 적합하도록 일관되게 제조된다는 것을 출하 전에 평가하여 문서화 하는것을 말합니다.
주로 의약품의 허가이전에 실시되며, 의약품의 제조과정 중의 품질변화 등 위험요소 분석을 통한 모든 잠재적 원인을 조사하고, 미리 작성된 밸리데이션 시행계획에 의거 , 진행 · 평가 되는 것으로통상의 제조규모에서 일어날 수있는 시행착오의 위험을 제한하도록 고안된 가장 보편화된 밸리데이션 방법입니다.

동시적 밸리데이션 (Concurrent Validation)

부득이한 사유로 예측적 밸리데이션을 실시하지 못하였을 경우에 진행되며 의약품을 제조하면서 실시하는 밸리데이션으로서 변동요인(원자재의 물성, 조작조건 등)이 허용조건 내에 있다는 것을 평가하고 문서화 하는 것을 말합니다.
통상적으로 제조공정에서 사용되며, 최소 3개 배치에 대하여 가능한 한 완전한 모니터링을 하여야 하기때문에 밸리데이션 개발단계에서 공정에 대한 이해와 지식이 충분하였을때 효과적입니다

회고적 밸리데이션(Retrospective Validation)

제조한 제품에 대하여 기존 축적된 제조 및 품질관리 기록등을 근거로 통계적 방법 등에 의하여 해석하는 밸리데이션
우선순위 및 디자인을 위해 유용하며, 보통 제조업소에서 밸리데이션을 처음 도입 시에 근거 자료로 고려될 수 있습니다.
그러나 회고적 밸리데이션은 품질보증의 수단이 될 수 없으며, 새로운 공정 또는 제품에는 적용되지 않아야 합니다.

재 밸리데이션(Revalidation)

이미 밸리데이션이 완료된 제조공정 도는 구조 · 설비 등에 대하여 정기적으로 실시하거나, 의약품 등의 품질에 큰 영향을 미치는 원자재, 제조방법, 제조공정 및 구조 · 설비등을 변경을 한 경우 다시 실시하는 밸리데이션입니다.
제조공정 또는 제조환경 변화가 제조공정의 특성과 제품의 품질에 영향을 미치는지 여부를 확인하는데 사용하며, 제품의 품질과 관련된 변화가 있을 떄와 일정 주기에 따라 정기적으로 실시합니다.

재 밸리데이션은 세척제의 변경, 청소방법의 변경, 기계설비 등의 변경 등에 자주사용되요!

재 밸리데이션은 변경 후 재 밸리데이션(Revalidation after change)와 정기적 재 밸리데이션(Periodic revalidaiton)이 있습니다. 

오늘은 이렇게 밸리데이션에 대해서 알아보았는데요
댓글 한번만 달아주심 감사하겠습니다

이만 정몽실 이였습니다